Путин подписал закон о контроле за производством лекарств

МОСКВА, 4 августа — РИА Новости.

Президент России Владимир Путин подписал закон, который предусматривает возможность приостановки лицензий на производство лекарств на срок до 120 дней с продлением еще на 60 дней в случае выявления нарушений. Соответствующий документ опубликован на сайте официального размещения правовых актов.

Закон устанавливает особенности лицензирования производства лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, он предусматривает правовые последствия в виде приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств и сертификата соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).

Приостановление возможно, если по итогам оценки соблюдения лицензионных требований выявлены грубые нарушения, относящиеся к критическим либо значимым несоответствиям. Срок приостановления лицензии и сертификата составит до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней для устранения нарушений. Если нарушения не будут устранены в установленный срок, лицензия и сертификат могут быть аннулированы.

Кроме того, закон разрешает ввоз в Россию образцов лекарств, отобранных в ходе фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Также документ уточняет, что при изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Кроме того, закреплено, что при осуществлении лицензионного контроля за производством лекарств внеплановая проверка назначается в течение 72 часов после поступления сведений о вреде здоровью или о нарушении обязательных требований. При этом контрольный орган обязан незамедлительно уведомить о нарушении прокуратуру по месту проведения проверки.

Источник и фото - ria.ru