Вероника Скворцова: российская аллерговакцина доказала свою эффективность

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) активно работает над созданием и внедрением новой линейки современных отечественных лекарственных препаратов, которые призваны повысить доступность высокотехнологичной терапии для российских пациентов.

В ближайшее время на рынке могут появиться не только инновационные средства для лечения аллергии, но и препараты для борьбы с онкологическими заболеваниями, а также разработки для терапии редких наследственных и генетических нарушений. Эти направления считаются особенно важными, поскольку именно в них потребность в эффективных и безопасных лекарствах остается крайне высокой. О том, какие еще перспективные разработки готовятся к выходу на российский рынок, чем они отличаются от существующих аналогов и насколько подтверждена их эффективность, в интервью РИА Новости рассказала руководитель ФМБА Вероника Скворцова. Беседовала Ангелина Зайцева.

– ФМБА по праву считается одним из наиболее технологичных медицинских ведомств страны, поэтому особенно интересно обсудить один из самых заметных проектов агентства — новейшую аллерговакцину «Аллергарда». Расскажите, пожалуйста, в чем заключаются ее основные преимущества, на какой стадии находится разработка и какие результаты уже удалось получить в ходе исследований?

Кроме того, важно понять, как эта разработка соотносится с существующими методами терапии аллергии и сможет ли она стать действительно заметным шагом вперед для отечественной медицины. Насколько препарат удобен для пациентов, какие типы аллергических реакций он способен корректировать и когда можно ожидать его более широкого применения?

Перспективы таких инноваций особенно значимы в условиях, когда запрос на современные российские лекарства постоянно растет, а задачи импортозамещения и технологической независимости в фармацевтике выходят на первый план. Именно поэтому новые разработки ФМБА вызывают столь высокий интерес как у специалистов, так и у пациентов, ожидающих появления эффективных и доступных отечественных препаратов.

«Аллергарда» представляет собой первую в мире рекомбинантную генно-инженерную аллерговакцину, созданную с применением современных биотехнологических подходов. В отличие от уже существующих препаратов для лечения аллергии, которые обычно производятся на основе экстрактов и содержат целые аллергены, этот препарат использует принципиально иной механизм действия. Его разработка основана на уникальной биоинформационной платформе, позволяющей с помощью сложных вычислительных алгоритмов точно выявлять внутри аллергена пептидные эпитопы — небольшие фрагменты белковой молекулы, которые играют ключевую роль в запуске иммунного ответа организма.

Такой подход делает возможным более точное и селективное воздействие на иммунную систему, снижая вероятность нежелательных реакций и одновременно способствуя формированию защитного В-клеточного иммунитета. Иными словами, технология направлена не просто на временное облегчение симптомов, а на создание условий для более устойчивого и контролируемого иммунного ответа. Это особенно важно в контексте растущего интереса к персонализированной медицине и разработке безопасных, эффективных средств долгосрочной терапии аллергических заболеваний.

Кроме того, использование рекомбинантной генно-инженерной платформы открывает новые возможности для дальнейшего совершенствования аллерговакцин и расширения их клинического применения. Подобные разработки могут стать значимым шагом вперед в лечении аллергии, поскольку они объединяют достижения молекулярной биологии, иммунологии и цифровых технологий. В перспективе такие препараты способны изменить сам подход к аллерготерапии, сделав его более точным, технологичным и научно обоснованным.

Переписанный текст:

Современный подход к аллерген-специфической терапии направлен не только на снижение выраженности симптомов, но и на изменение самой иммунной реакции организма. При этом происходит переключение иммунитета с выработки иммуноглобулинов E, которые запускают аллергические реакции, на образование защитных иммуноглобулинов G. Такой механизм позволяет организму постепенно перестраиваться и формировать более устойчивую защиту.

Важно отметить, что в вакцине используется не весь аллерген, а лишь его отдельные участки — эпитопы. Именно они способны запускать формирование иммунного ответа без провоцирования выраженной аллергической реакции. В препарате «Аллергард» самого аллергена нет, и именно это обеспечивает его высокую безопасность, а также хорошую переносимость у пациентов.

Кроме того, подобный принцип создания вакцины делает лечение более точным и контролируемым. Он снижает риск нежелательных реакций и позволяет воздействовать именно на причину аллергии, а не только на ее проявления. Это особенно важно для людей, страдающих сезонной аллергией и нуждающихся в длительной защите.

В прошлом сезоне мы проводили объединенную первую и вторую фазу клинических исследований. Напомню, что прошлой весной уровень пыления березы был очень высоким и в пять раз превышал обычный сезонный уровень. Такие условия позволили особенно тщательно оценить эффективность и переносимость препарата в период максимальной нагрузки на организм. Полученные данные стали важным этапом в дальнейшем изучении вакцины и подтвердили перспективность выбранного подхода.

Переписанный текст:

И даже с учетом этого применение «Аллергарды» показало высокую результативность: у 25% участников исследований удалось полностью устранить симптомы аллергии, а у остальных выраженность проявлений снизилась в шесть раз. Такие данные позволяют говорить о том, что препарат может стать важным инструментом в терапии аллергических заболеваний и существенно повысить качество жизни пациентов. Сейчас вакцина находится на третьем этапе клинических испытаний, где продолжается оценка ее безопасности, эффективности и устойчивости полученного эффекта.

– Какое количество вакцины обеспечивает ее максимальную эффективность?

– В нашей практике мы применяем «Аллергарду» именно в той дозировке, которая продемонстрировала наилучшие результаты в ходе исследований, — 80 микрограммов. Кроме того, используется схема введения, также подтвердившая максимальную эффективность: всего пять инъекций, по одной в месяц в течение осени и зимы. Такой подход помогает сформировать наиболее выраженный и длительный терапевтический эффект, особенно в период, когда организм чаще сталкивается с аллергенами.

Дополнительно важно отметить, что подбор дозировки и графика введения играет ключевую роль в успехе терапии. Именно сочетание оптимальной концентрации препарата и правильно выстроенного курса позволяет добиться заметного уменьшения симптомов и, в ряде случаев, практически полного их исчезновения.

Сегодня в мире применяются десятки схем введения противоаллергических препаратов, и общее число таких инъекций в разных подходах составляет не менее 30. При этом решение, связанное с использованием «Аллергарды», заметно отличается более коротким курсом: для формирования надежной защиты достаточно всего трех-пяти инъекций. Это делает терапию более удобной для пациентов и позволяет снизить нагрузку, связанную с длительным лечением. В ходе наблюдений мы фиксируем выраженный иммунный ответ и длительное сохранение защитных антител, что подтверждает устойчивость получаемого эффекта. Кроме того, сокращение числа введений может повысить приверженность лечению и упростить его применение в реальной клинической практике.

Отдельно стоит подчеркнуть, что разработка проходит важный этап регуляторного сопровождения. В октябре 2025 года мы направили в Минздрав пакет документов для получения временного регистрационного удостоверения и рассчитываем на его оформление в сентябре. Получение постоянного регистрационного удостоверения станет возможным после завершения третьей фазы клинического исследования, когда будут окончательно подтверждены эффективность и безопасность препарата. Мы рассматриваем этот этап как ключевой шаг к более широкому внедрению «Аллергарды» в медицинскую практику и расширению возможностей помощи пациентам с аллергическими заболеваниями.

Иными словами, подача документов на регистрацию запланирована только на конец 2027 года. Однако, если к этому моменту у нас уже будет оформлено временное удостоверение, вакцина сможет быть допущена к клиническому применению и начнет поступать в гражданский оборот. Это означает, что пациенты смогут получить к ней доступ еще до завершения всех длительных процедур окончательной регистрации. Такой подход позволяет ускорить внедрение препарата в практику, не снижая при этом требований к контролю качества и безопасности.

Кроме того, у нас уже есть и другие перспективные разработки в этом направлении. Научно-технологическая платформа, созданная для разработки вакцины «Аллергарда», универсальна и подходит для создания высокоэффективных рекомбинантных вакцин против многих других аллергенов. Это открывает широкие возможности для дальнейшего развития аллергологической помощи и создания целой линейки современных иммунобиологических препаратов.

В настоящее время Институт иммунологии ФМБА России также ведет работу над вакциной против аллергии на пыльцу амброзии. Это особенно важно, поскольку именно амброзия является причиной значительной доли аллергических заболеваний — примерно 30% от общего числа случаев. Разработка такого препарата может существенно помочь людям, страдающим сезонной аллергией, и снизить выраженность симптомов у большого числа пациентов.

Переписанный текст:

Особенно актуальна эта проблема для южных регионов нашей страны, где распространенность амброзии традиционно выше и сезон аллергических реакций длится дольше. В связи с этим разработчики решили сосредоточиться на двух основных, наиболее значимых аллергенах амброзии и подобрали специальный белок-носитель, который объединяет между собой отдельные эпитопы. Благодаря такому подходу была создана очень сложная гибридная молекула, включающая 12 эпитопов аллергенов амброзии: шесть из одного компонента и шесть из другого. Подобная конструкция позволяет точнее воздействовать на иммунную систему и потенциально снижать выраженность аллергической реакции. В ходе эксперимента эта комбинированная молекула, по сути являющаяся прототипом будущей вакцины, продемонстрировала обнадеживающие показатели эффективности и безопасности. Исследователи подчеркивают, что подобные результаты открывают хорошие перспективы для дальнейшей разработки препарата. Мы надеемся, что уже в будущем году удастся начать регламентированные доклинические исследования, которые станут важным этапом на пути к созданию полноценного средства профилактики и лечения аллергии на амброзию.

Переписанный текст:

Если предварительные данные сохранятся и будут подтверждены в дальнейшем, следующим этапом станут полноценные клинические исследования, которые позволят оценить безопасность и эффективность подхода уже в более широком масштабе. Разработка подобных препаратов особенно важна для пациентов с тяжелыми формами заболевания, которым стандартные схемы лечения уже не дают ожидаемого результата.

В настоящее время для терапии колоректального рака применяются клинические протоколы, эффективность которых доказана практикой и исследованиями. Они обычно включают хирургическое вмешательство, а также определенные линии химиотерапии, подобранные в зависимости от стадии болезни и состояния пациента. Совместно с Министерством здравоохранения было принято решение начать использование онковакцины у достаточно сложной категории больных, чтобы проверить ее потенциал в наиболее трудной клинической ситуации.

Речь идет о пациентах с метастатическим колоректальным раком, которые уже перенесли операцию и прошли как минимум две линии системной химиотерапии. Именно такая группа считается одной из наиболее уязвимых, поскольку у этих пациентов болезнь, как правило, уже находится на продвинутой стадии, а возможности стандартного лечения могут быть ограничены. Для мРНК-вакцины «Онкорна» предусмотрены аналогичные показания, однако при наличии подтвержденной микросателлитной нестабильности опухоли препарат может назначаться и на более ранних этапах заболевания. Это открывает дополнительные перспективы для более точного и персонализированного лечения онкологических пациентов.

На сегодняшний день лечение проходят уже более 40 пациентов с различными стадиями рака. Программа терапии продолжается поэтапно, и первые участники начали получать вакцину в конце марта — начале апреля. Это позволяет наблюдать за реакцией организма в динамике и собирать первые данные о переносимости препарата. Важно отметить, что речь идет не только о количестве пациентов, но и о тщательном подборе группы, чтобы оценка результатов была максимально объективной.

По итогам двух месяцев наблюдения можно сказать, что вакцина переносится хорошо и не вызывает выраженных побочных эффектов. Кроме того, у пациентов отмечается ожидаемый иммунный ответ: активируются Т-лимфоциты, которые направлены на распознавание и уничтожение опухолевых клеток. Такой результат особенно важен, поскольку он подтверждает, что препарат действительно запускает нужные защитные механизмы организма. Для исследователей это значимый промежуточный этап, позволяющий говорить о правильности выбранной стратегии.

При этом делать окончательные выводы о клинической эффективности пока рано. Слишком мало времени прошло с начала лечения, а первые контрольные точки оценки наступают только спустя три месяца. В рамках наблюдения специалисты проведут магнитно-резонансную томографию, чтобы измерить заранее выбранные и маркированные онкологические очаги и сравнить их размеры с исходными показателями. Именно эти данные помогут понять, есть ли реальное влияние терапии на течение заболевания. Сейчас врачи и исследователи с осторожным оптимизмом рассчитывают на положительный результат и дальнейшее подтверждение эффективности метода.

В ближайшие годы ФМБА продолжит активно расширять линейку отечественных иммунобиологических и терапевтических препаратов, уделяя особое внимание разработкам для профилактики тяжелых инфекций и лечения онкологических заболеваний. Особый интерес представляют решения, которые могут закрыть важные потребности здравоохранения и снизить зависимость от зарубежных аналогов.

– Какие еще лекарства ФМБА планирует зарегистрировать в 2026 году?

– В 2026 году мы планируем зарегистрировать две полисахаридные конъюгированные вакцины, которые станут важным шагом в развитии российской вакцинопрофилактики. Первая из них — 16-валентная вакцина против пневмококковой инфекции под названием «Пневмикс». Она предназначена для защиты от наиболее значимых серотипов возбудителя, вызывающих тяжелые формы инфекции. Второй препарат — уникальная 5-валентная вакцина против менингококковой инфекции с включением серотипа B, аналогов которой в мире пока нет; она будет называться «Менговакс B». Такая разработка особенно важна, поскольку менингококковая инфекция может развиваться стремительно и приводить к серьезным осложнениям.

Кроме того, в 2026 году мы рассчитываем получить разрешение на клиническое применение сразу двух перспективных противоопухолевых препаратов для терапии глиобластомы — одного из самых агрессивных видов опухолей головного мозга. Речь идет о пептидной онковакцине «Глиопепт», а также о мРНК-вакцине «Глиорна». Эти разработки открывают новые возможности для персонализированного подхода в онкологии и могут стать важным дополнением к существующим методам лечения. В целом речь идет о проектах, которые способны существенно повысить уровень медицинской помощи и дать врачам новые инструменты для борьбы как с инфекционными, так и с онкологическими заболеваниями.

В ближайшее время в системе здравоохранения появится еще один важный препарат для терапии тяжелых заболеваний. В частности, будет зарегистрирован орфанный лекарственный препарат «Селексипаг», предназначенный для лечения легочной гипертензии у детей и взрослых пациентов. Разработка технологии его синтеза была выполнена в Научном институте гигиены, профпатологии и экологии человека ФМБА России при участии индустриального партнера, а выпуском лекарства займется ФГУП «Фармзащита».

Это особенно значимое событие, поскольку легочная гипертензия относится к числу редких и крайне серьезных заболеваний, существенно ухудшающих качество жизни и требующих длительной, точной и своевременной терапии. Появление отечественного препарата такого уровня позволяет расширить доступ пациентов к современному лечению и снизить зависимость от зарубежных поставок. Кроме того, развитие собственных технологий синтеза и производства подобных лекарственных средств имеет большое значение для лекарственной безопасности страны.

Также в текущем году планируется зарегистрировать первый в мире биоаналог канакинумаба. Этот препарат применяется при лечении ювенильного артрита, псориатического артрита и болезни Стилла, то есть аутоиммунных заболеваний, сопровождающихся воспалением и поражением суставов. Появление биоаналога открывает новые возможности для более широкого применения современной биотерапии и может сделать лечение таких пациентов более доступным.

В более широком смысле регистрация таких препаратов отражает развитие отечественной фармацевтики и научных исследований в области редких и сложных заболеваний. Создание инновационных лекарств и биоаналогов позволяет не только повышать эффективность терапии, но и формировать устойчивую систему помощи пациентам, нуждающимся в высокотехнологичном лечении.

Разработка лекарственных препаратов ведется весьма активно, и сейчас в портфеле находится еще значительное число средств, которые уже проходят поздние стадии клинических испытаний. Это означает, что в ближайшие годы можно ожидать появления новых терапевтических решений, способных заметно расширить возможности врачей. После официальной регистрации тех препаратов, о которых я уже упоминала, за ними последует целая новая волна перспективных разработок, что особенно важно для пациентов, нуждающихся в современных и более эффективных схемах лечения.

– Какие перспективы для медицины открывают разработки ФМБА в области генетики человека?

– До настоящего времени российские ученые, занимающиеся генетическими исследованиями, опирались на международную референсную последовательность генома человека GRCh38, то есть 38-ю сборку. Она была создана на основе данных о геномах 61 человека, причем около 70% информации было получено от одного донора афро-европейского происхождения. Такой подход долгие годы служил важной базой для научной работы, однако он не в полной мере отражает генетическое разнообразие населения разных стран и этнических групп.

Именно поэтому развитие собственных генетических платформ и референсных моделей имеет особое значение. Такие исследования позволяют точнее учитывать особенности популяций, повышать качество диагностики наследственных заболеваний и подбирать более персонализированное лечение. В перспективе это открывает путь к более точной медицине, раннему выявлению рисков и созданию технологий, ориентированных на конкретного пациента, а не на усредненные международные данные.

Переписанный текст:

В условиях развития современной медицины особенно важно, чтобы генетические исследования опирались на данные, максимально точно отражающие население конкретной страны. Однако в данном референсе отсутствуют национальности, которые действительно характеризовали бы Россию, поэтому он не передает всего генетического разнообразия жителей нашей страны.

Это приводит к тому, что при анализе данных российских пациентов возникают систематические неточности, а значительная часть скрытых мутаций остается незамеченной. В результате усложняется не только интерпретация генетических результатов, но и создание высокоточных персонализированных методов диагностики, а также разработка генотерапевтических и генно-инженерных препаратов, адаптированных к особенностям генома населения России.

Именно поэтому перед исследователями была поставлена важная задача — создать отечественный референсный геном, который будет более полно учитывать генетическую структуру населения страны и станет надежной основой для дальнейшего развития персонализированной медицины.

Переписанный текст:

С 2020 по 2024 годы мы провели масштабный сбор данных полногеномного секвенирования более чем у 120 тысяч практически здоровых россиян, представляющих 85 регионов страны. Этот проект стал одним из крупнейших в России по изучению генетического разнообразия населения и позволил получить уникальный массив данных, отражающий особенности отечественной популяции. В 2024 году была опубликована первая российская база данных популяционных частот генетических вариантов, что стало важным этапом в развитии национальной геномной медицины.

На основе проведённого анализа мы сформировали российский референс — специализированную генетическую опорную базу, учитывающую особенности именно нашей популяции. Благодаря этому удалось выявить около 1,8 миллиона генетических вариантов, которые регулярно встречаются у россиян, но не представлены в международных референсах. Это особенно важно, поскольку использование только зарубежных баз данных может приводить к неполному или неточному пониманию генетических особенностей населения России.

Создание такого референса открывает новые возможности для отечественных учёных и специалистов. Он становится надёжным инструментом для проведения более точных исследований, повышения качества генетической диагностики, а также разработки современных лекарственных препаратов и тест-систем, адаптированных под российскую популяцию. Кроме того, наличие собственной базы данных способствует развитию персонализированной медицины, профилактики наследственных заболеваний и улучшению эффективности научных и медицинских разработок в стране.

Таким образом, полученные результаты имеют не только научную, но и практическую значимость. Они закладывают основу для дальнейшего развития российских геномных исследований и укрепляют технологическую независимость в области биомедицины.

Источник и фото - ria.ru